2016年4月18日,英国国家秘书处颁布法规《烟草和相关产品法规》(The Tobacco and Related Products Regulations 2016,TRPR),其中第6部分内容主要讲述电子烟有关电子烟通告,年度报告,产品要求,标签警告语要求等方面的内容。2020年英国脱欧,在,2020年出台过渡法规《烟草产品和尼古丁吸入产品(修订版)(脱欧)法规》(The Tobacco Products and Nicotine Inhaling Products (Amendment) (EU Exit) Regulations 2020)。
目前英国电子烟的监管机构为药品和保健产品监管局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,MHRA),电子烟出口到英国需要先经过MHRA注册,只有通过注册的产品方可在英国市场上销售。
2020年英国脱欧以后,电子烟注册认证的方式有一些改变,按照相关文件要求规定自2021年1月1日起,电子烟出口到大不列颠的(英格兰,威尔士,苏格兰),需通过MHRA门户网站提交通告注册;出口到北爱尔兰的,仍然通过欧盟的EU-CEG提交通告注册。
服务内容
1. 电子烟MHRA检测认证
MHRA对于电子烟注册在其网站上给出了10个文件指引,这些文件包含了对于电子烟成分排放的要求,见以下表1.
表1. 电子烟烟雾测试项目内容
序号
类别
测试内容
测试方法
1
尼古丁
一致性
Nicotine
and Nicotine consistency尼古丁以及尼古丁一致性
Afnor
XP D90-300-3附录A.3
2
醛类
Formaldehyde甲醛
Afnor
XP D90-300-3附录A.5.1
Acetaldehyde乙醛
Acrolein丙烯醛
3
重金属
Chromium铬
Afnor
XP D90-300-3附录A.6
Iron铁
Nickel镍
Aluminium铝
Tin锡
Lead铅
mercury汞
4
醇类
Ethylene
glycol乙二醇
IMPAQ实验室内部方法
Diethylene
glycol二甘醇
5
烟草特定亚硝胺
TSNA:NNN
CORESTA
recommended Method No.75
TSNA:NNK
TSNA:NAB
TSNA:NAT
6
酮类
Diacetyl双乙酰
Afnor
XP D90-300-3 附录A.4
2,3-pentanedione2,3-戊二酮
同时,在TRPR指令及MHRA注册指引中,有关烟油的测试也是有要求的,包括下面表2的内容。
表2.烟油测试项目汇总
序号 |
类别 |
测试内容 |
测试方法 |
1 |
维生素以及有健康风险添加剂 |
比如维生素(A,B1,B2,B3,C,D, E等),维生素E醋酸酯 |
GB 5009.84~86,GB 1886.233,GB 5009.82,IMPAQ实验室内部方法 |
2 |
兴奋剂化合物 |
咖啡因、牛磺酸 |
GB 5009.169(牛磺酸);GB 5009.139(咖啡因) |
3 |
具有着色特性的添加剂 |
着色剂 |
GB 5009.35,SN/T 1743 |
4 |
促进尼古丁吸收的添加剂 |
比如乙酰丙酸等物质 |
/ |
5 |
CMR 物质 |
比如苯,甲苯等物质 |
/ |
6 |
在食用时有毒性、成瘾性、 或CMR特性的添加剂 |
/ |
/ |
7 |
被归类为致癌、致突变或生 殖毒性的物质(CMR类别1和2) |
/ |
/ |
8 |
特异性靶器官毒性 (STOT category 1) |
比如苯甲酸 |
欧洲药典方法 |
9 |
酮类 |
2,3-丁二酮,2,3-戊二酮 |
AFNOR XP D90-300-2附录 B.3 |
10 |
醇类 |
二甘醇、乙二醇 |
AFNOR XP D90-300-2附录 A.4 |
11 |
醛类 |
甲醛,乙醛,丙烯醛 |
AFNOR XP D90-300-2附录 B.2 |
12 |
重金属 |
镉、铬、铁、铅、汞、镍 |
CORESTA Recommended method No.98 (2022) |
13 |
防腐剂 |
易于释放甲醛的防腐剂。 |
/ |
14 |
烟油 |
成分分析 |
IMPAQ实验室内部方法 |
15 |
烟油 |
SDS报告 |
/ |
16 |
烟油 |
尼古丁(不能超过20mg/ml) |
AFNOR XP D90-300-2附录 A.4 |
电子烟MHRA注册流程
1. 先把相关资料发送给reference.data@mhra.gov.uk,申请MHRA组织代码;
2. 然后进入以下网址申请MHRA公司账号;
3. 然后根据下面的流程进行注册,上传文件资料,缴纳通告费,完成注册,在MHRA网站上公式注册结果。
2. 电子烟UKCA认证
电子烟作为一种电子电气产品,出口到英国也需要满足EMC,安规及ROHS的要求。见以下表3.
表3、EMC及ROHS的测试内容
法规要求 |
标准 |
测试内容 |
EMC-UKCA |
BS EN 55014-1/-2 |
1. 传导骚扰; 2. 辐射骚扰 3. 射频电磁场辐射抗扰度 4. 静电放电抗扰度 |
ROHS-UKCA |
BS EN 62321 |
总铅、总镉、六价铬、总汞、多溴联苯、多溴二苯醚、DBP、BBP、DEHP、DIBP |
General product safety regulations 2005版指令 |
BS EN 60335-1 |
1、标记和说明 2、防止接触带电部件 3、电源输入和电流 4、发热温升 5、工作温度下的泄漏电流和电强度 6、瞬态过电压 7、防潮性 8、泄漏电流和电强度 9、变压器和相关电路的过载保护 10、异常操作 11、稳定性和机械危害 12、机械强度 13、结构评估 14、内部接线 15、组件零部件评估 16、电源连接和外部软线 17、外部导体的端子 18、接地规定 19、螺钉和连接 20、电气间隙、爬电距离和固体绝缘 21、耐热性和耐火性 |
3、电子烟REACH测试
电子烟英国REACH测试内容见表4
表4. 电子烟REACH测试内容
法规要求 |
标准 |
测试内容 |
|
S.I.2019 No.758 |
SVHC |
对应国际标准或IMPAQ实验室内部方法 |
SVHC物质清单内容 |
附录XVII |
对应国际标准 |
总铅,镉,六价铬,镍释放,多环芳香烃,多溴联苯等 |
4、电子烟儿童锁测试要求
TRPR指令第6章在产品要求的部分要求电子烟具有防止儿童开启及破坏功能,要防止漏液等。关于儿童锁的测试内容见以下表5.
表5.电子烟儿童锁测试要求
对象 |
测试项目 |
标准 |
|
电子烟成品 |
儿童锁CRP |
BS ISO 8317,EN 862
|
|
5、电子烟WEEE评估
废弃的电子烟需要按照英国WEEE(BS EN 50419)的要求满足环保回收的要求。
常见Q&A